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Die EU-Richtlinie 93/42/EWG legt zwingend fest, dass medizinische Geräte und Systeme so konstruiert sein müssen, dass Patienten, Bedienungspersonal oder andere Personen durch Kontakt mit diesen nicht zu Schaden kommen können. Dies gilt insbesondere für elektrische medizinische Geräte und Systeme, bei denen, entsprechend der Grundnorm EN 60601-1 und ihrer Ergänzungsnormen, hohe Anforderungen an die elektrische Sicherheit gestellt werden.
So muss die Isolation zwischen dem Netzspannungseingang und dem zum Patienten gerichteten Ausgang oder Anwendungsteil mindestens einer Spannung von 4000 V widerstehen, können und der am Patienten auftretende Ableitstrom eines solchen Gerätes oder auch des kompletten Systems darf einen Grenzwert von 100 µA nicht überschreiten.

Die moderne Gerätemedizin mit ihrer steigenden Zahl von Geräten, die zu einem System verbunden sein können, macht es erforderlich, das Gesamtsystem mit zum Teil nichtmedizinischen elektrischen Geräten, wie zum Beispiel Geräten der Informationstechnik, normenkonform zu betreiben. Hierfür ist der Lieferant eines solches Systems ebenso verantwortlich wie sein Betreiber.

Wenn mehrere Geräte gleichzeitig im medizinischen Sicherheitsbereich genutzt werden, insbesondere wenn sie elektrisch leitend miteinander verbunden sind, können die Grenzwerte der Norm ohne besondere Maßnahmen kaum eingehalten werden.